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    山東新時代拿下10個重磅品種,41個品種過評

    2023-12-28 09:42 來源:米內網原創 點擊:

    今年以來山東新時代藥業研發進展不斷:7款新藥申報IND、4款1類新藥獲批臨床、10個品種批產并視同過評……目前公司有17款新藥(9款1類新藥)處于申請臨床及以上階段,2款新藥上市可期;41個品種過評(8個首家),7個品種中標國采;35個仿制藥報產在審,2個暫無首仿獲批。

    大突破!今年拿下10個重磅品種

    12月18日,NMPA官網顯示,山東新時代藥業的阿哌沙班片批產并視同過評,為公司今年第10個獲批上市的品種。阿哌沙班片是一種可逆的、高選擇性的直接Xa因子抑制劑,主要用于髖關節或膝關節擇期置換術的成年患者,預防靜脈血栓栓塞事件(VTE)。

    今年以來,山東新時代藥業已有10個品種獲批生產并視同過評,包括阿哌沙班片、他達拉非片、甲磺酸侖伐替尼膠囊、甲苯磺酸艾多沙班片、注射用阿扎胞苷、吸入用七氟烷、鹽酸沙丙蝶呤片、替莫唑胺膠囊、氟維司群注射液、注射用帕瑞昔布鈉。

    2023年至今山東新時代藥業獲批品種

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    10個品種中,抗腫瘤藥有3個、抗血栓形成藥有2個。多個品種為國內首批上市,鹽酸沙丙蝶呤片為國內首仿+首家過評,甲苯磺酸艾多沙班片為國產第2家,氟維司群注射液為國產第4家,替莫唑胺膠囊為國產第5家,注射用阿扎胞苷為國產第6家。

    年度獲批新品數從屈指可數到突破兩位數,山東新時代藥業近年來的發展令人矚目。2019年、2020年公司均只有2個品種獲批上市;2021年、2022年公司分別有8個、7個品種獲批上市;2023年還未結束,公司獲批品種數已達到兩位數,進一步豐富了公司的產品管線。

    近年來山東新時代藥業獲批品種數量

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    41個過評品種亮眼!35個新品在路上

    截至目前,山東新時代藥業已有41個品種通過/視同通過一致性評價。其中,8個品種為國內首家過評,鹽酸表柔比星注射液、酮咯酸氨丁三醇片、西吡氯銨含片、依托度酸膠囊、鹽酸沙丙蝶呤片、阿昔替尼片等6個品種為獨家過評。

    山東新時代藥業通過/視同通過一致性評價品種

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    從治療領域上看,41個品種主要集中在抗腫瘤和免疫調節劑(13個)、消化系統及代謝藥(10個)。米內網數據顯示,2022年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端抗腫瘤和免疫調節劑、消化系統及代謝藥銷售額均超過1600億元。

    2023年11月16日,第九批集采41個品種中選結果敲定,將于2024年3月實施。此次山東新時代藥業有2個品種鹽酸伊伐布雷定片、氟維司群注射液中選。其中,氟維司群注射液中選價格為332元(5ml:0.25g*2支/盒),供應省份為山西、江蘇、湖北、重慶、新疆(含兵團),該品種于今年4月,市場尚屬空白,為“光腳”品種;鹽酸伊伐布雷定片以第一順位中選,價格為6.2元(5mg*14片/盒),供應省份為北京、天津、河北、安徽、湖南、廣東、云南、青海、新疆(含兵團)。

    在已開展的八批化藥集采中,山東新時代藥業共有7個品種順利中選,具體為利伐沙班片、阿加曲班注射液、注射用生長抑素、酮咯酸氨丁三醇注射液、依諾肝素鈉注射液、鹽酸伊伐布雷定片、氟維司群注射液。

    山東新時代藥業仿制3/4類報產在審品種

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    目前山東新時代藥業還有35個品種(仿制3/4類)上市申請在審,獲批生產后將視同通過一致性評價。35個品種涵蓋9個治療大類,其中心腦血管系統藥物有9個,抗腫瘤和免疫調節劑有7個,消化系統及代謝藥有5個。2個品種鹽酸納呋拉啡口崩片、比拉斯汀片暫無仿制藥獲批,公司均為國內第2家申報上市,有望奪得首仿。

    17款新藥發力,搶攻50億明星藥

    11月30日,山東新時代藥業的2.2類改良型新藥LN2201片臨床申請獲得CDE承辦。今年以來,山東新時代藥業創新研發進展不斷,累計有4款1類新藥LNF1901單克隆抗體注射液、LNF1802單克隆抗體注射液、F012、F008,以及3款2類新藥鹽酸表柔比星脂質體注射液、LN1000、LN2201片申報IND。

    11月,山東新時代藥業的3款1類新藥LNF1901單克隆抗體注射液(治療晚期惡性腫瘤)、LNF1802單克隆抗體注射液(治療晚期腫瘤)、F012(治療痛風、高尿酸血癥)相繼獲批臨床。今年以來,山東新時代藥業已有4款1類新藥、2款2.2類新藥獲批臨床,彰顯公司研發實力。

    目前,山東新時代藥業已有9款1類新藥在研,涉及抗腫瘤和免疫調節劑、神經系統藥物、肌肉-骨骼系統等。其中,洛奈利單抗注射液(治療肝細胞癌)已處于Ⅱ/Ⅲ期臨床階段,上市可期;注射用重組人源化抗BCMA/CD3雙特異性抗體、注射用重組人源化抗CD19/CD3雙特異性抗體、LL-10等處于Ⅰ期臨床階段。

    山東新時代藥業主要在研新藥

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    生物類似藥方面,利妥昔單抗注射液已處于Ⅲ期臨床階段,用于治療CD20陽性彌漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤。米內網數據顯示,2022年羅氏的利妥昔單抗全球銷售額為20.75億瑞士法郎;2022年中國三大終端六大市場(統計范圍見文末)利妥昔單抗銷售額超過50億元。目前國內僅有3家企業復宏漢霖、信達生物、正大天晴的利妥昔單抗生物類似藥獲批上市。

    改良型新藥方面,枸櫞酸莫沙必利注射液(治療術后胃腸功能障礙)、富馬酸伏諾拉生注射液(治療消化性潰瘍)、注射用紫杉醇膠束(治療晚期實體瘤)均處于Ⅰ期臨床階段。米內網數據顯示,2022年中國公立醫療機構終端莫沙必利銷售額超過5億元、伏諾拉生銷售額接近5億元、紫杉醇銷售額超過58億元。目前3款產品國內尚未有企業獲批上市。

    數據來源:米內網數據庫

    注:米內網《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》,統計范圍是:城市公立醫院和縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮衛生院、城市實體藥店和網上藥店,不含民營醫院、私人診所、村衛生室,不含縣鄉村藥店;上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。

    Tags:品種 重磅 山東 新時代

    責任編輯:露兒

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