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    第九批國采,圍標漏洞逐一補上,4年采購周期

    2023-10-18 14:21 來源:醫藥云端工作室 點擊:

    10月13日晚間,第九批藥品國家集采公告正式發布,公告文件顯示,有42個品種納入集采,計劃于11月6日在上海進行價格申報、開標。

    值得注意的是,此次采購周期自中選結果執行之日起至 2027 年12月31日,差不多4年時間,前所未有。

    與報量目錄對比發現少了兩個產品---艾司洛爾注射劑型與右丙亞胺(右雷佐生)注射劑未在正式集采目錄中。

    第九批國采參與的產品要求在2023年10月30日(含)前獲得國內有效注冊批件,近期也有一批符合申報條件的仿制藥獲得新3、4類批件或通過一致性評價,相信后面這兩周內還有產品會陸續獲批“壓線”趕在集采前上市獲得報名資格。

    第九批國采,與之前批次相比有一些變化,最大的變化,莫過于對企業投標報價合規性的關注,特別是對合謀、圍標、串標等違法違規行為的防控及打擊。

    通讀整個采購方案,從企業的主體性質,到批件轉讓、委托生產等影響企業報價、供應均做出了超過原有國采的規定,并且增加了相應的投訴和舉報措施來層層仿制圍標行為。

    經過國家集采八批九輪,各企業從4+7集采試點時的懵懂,到第4批開始有大批量的注射劑、抗生素納入后的從容,似乎已經適應了集采的節奏和玩法,營銷端不再是操盤的重點,而轉向藥品的源頭,從批件、生產及原料等方面布局集采。

    這其中有企業合理的經營方式調整,但也有一些不合規的行為為監管部門所關注和重視。因此,從第7批國采開始,針對MAH背景下的行業新動向,監管部門也從主體屬性、委托生產、批件轉讓等方面著手對規則的補漏。

    第九批國采,繼續在這些方面進行風險防控。

    1、為了防止具有關聯關系的企業多家聯手合謀圍標,只允許1家進行申報,亦可采用聯合體的方式。

    涉及企業可自愿組成聯合體并作出承諾,授權其中 一家企業為代表進行聯合申報;如涉及企業獨立或組成多個聯合體進行申報,僅報價最低的視作有效申報。

    2、什么是具有關聯關系的企業?采購方案在11.4列舉了4種情況,包括:

    1)企業負責人為同一人或存在直接控股、管理關系;

    2)工信部《2021中國醫藥統計年報》存在隸屬關系;

    3)企業之間存在該品種有效批件轉讓的情況;

    4)該品種存在境外MAH境內代理關系。

    3、關于委托生產,需要注意的兩種情形,入圍排位需向后調整一位

    對于同品種但不同企業存在以下2種情形的,涉及企業居于入圍企業非末位的獲得入圍資格,入圍后,涉及企業排名順位全部向后調整一位:

    1)企業間委托生產,該品種受托企業存在上述4種關系并同時參與申報的情況;(A委托B生產,AB之間存在上述4種關聯關系)

    2)申報同品種的不同企業委托同一家生產企業生產,且委托生產企業和受委托生產企業同時申報的情形。(A、B委托C生產,ABC三家都同時申報同品種)

    4、存在委托生產關系,但只要受托生產企業未參與申報同品種,企業還是可以入圍獲得非末位資格的。

    A委托B生產,但B未參與申報;

    A、B委托C生產,但C未參與申報

    5、對于藥品批件轉讓,涉及醫藥價格招采失信“黑名單”的,存在一些風險:

    1)申報企業是通過批件轉讓獲得申報品種的,必須不在“黑名單”內;

    2)申報企業開標中選后,如果轉讓注冊批件,視同放棄中選資格,并有相應處罰;

    3)如果開標前就已經申請變更批件持有人的,可由當前持有人申報,并且雙方同時提交書面承諾(雙方的信用評價以嚴重程度更高者認定)。中選后獲得藥監批準變更的,且最終批準結果與前期承諾內容一致的,則變更后的持有人可視為中選企業。

    6、中選企業申請變更或增加生產企業的情況,藥監批準后,同時滿足以下條件的,中選企業仍具有中選資格。

    受托生產企業產能可以滿足穩定足量供應

    對中選企業為 4 家或 4 家以下的,中選企業不得將受委托生產企業轉為其他中選企業的受委托生產企業。

    第九批國采方案中,對報價、選擇備供地區等環節,增加了很多對圍標投訴舉報的內容,旨在防控圍標風險

    1)如果報價相同可優先:

    投訴舉報其他申報企業在申報過程中存在合謀、圍標、串標等違法違規行為,并能在 2023 年 11 月 5 日 16 時前提供相應違法違規行為實質性證據材料的企業優先;

    2)在選擇備供地區時,獲得更高順位:

    投訴舉報其他申報企業在申報過程中存在合謀、圍標、串標等違法違規行為,并能在 2023 年 11 月 5 日 16 時前提供相應違法違規行為實質性證據材料的企業,選擇備供地區時,與前一順位企業交換選擇備供地區順位

    3)在失信修復上可縮短時間:

    鼓勵相關企業在集采過程中積極主動提供圍標、串標、弄虛作假等證據,經查證屬實,提供證據的企業若涉及醫藥企業信用失信的,其失信自動修復時限可相應縮短。

    擬中選規則:三大條件+非TOP4

    除了上述內容外,第九批其他規則基本上與第八批類似,在確定企業入圍后,滿足三個條件之一(不高于最低報價的1.8倍;降幅不低于50%;報價不高于0.1元),外加不在比值TOP4內(在本次集采所有品種比值結果降序排列中前 4 名的),便可擬中選。

    由TOP6變為TOP4,可見條件越來越苛刻,不過,也有合理性的規定:

    12.2.2 在本次集采所有品種比值結果降序排列中后 2 名的,單位申報價相比最高有效申報價降幅≥30%或單位可比價≤1 元的除外。若與倒數第 2 名計算比值相等則并列。

    可見,比值排序后2名的,只要價格降幅≥30%或單位可比價≤1 元,亦可擬中選,這個價格段算是一個保命價格。

    首年采購量,不同品種有不同的基數比例

    常規品種,中選企業數為1家的,首年約定采購量為計算基數的50%;2家的,為60%;3家為70%;4家及以上為80%。

    其中5個品種,阿奇霉素口服液體劑、地塞米松磷酸鈉注射劑、磷酸特地唑胺注射劑、頭孢替安注射劑、西他沙星口服常釋劑型,各地首年約定采購量按上述比例基礎上削減10%;

    另外4個品種,艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑、吡拉西坦注射劑型、卡泊芬凈注射劑、雷貝拉唑口服常釋劑型,各地首年約定采購量按上述比例削減20%(其中3家及以上為基數的50%,到此為止)

    重點監控品種的采購執行方式

    納入國家重點監控合理用藥藥品目錄(本次涉及艾司奧 美拉唑鎂腸溶干混懸劑、吡拉西坦注射劑型、雷貝拉唑口服常釋劑 型等 3 個品種)和所在省份省級重點監控合理用藥藥品目錄或因公共衛生事件、臨床指南藥物推薦級別變化等因素導致臨床需求發生 重大變化等情形的藥品,協議執行情況各地可按中選藥品約定采購量或中選藥品使用比例考核。

    第二備供企業確認

    阿托品注射劑、多巴胺注射劑、烏拉地爾注射劑型、氟馬西尼注射劑、胺碘酮注射劑、葡萄糖酸鈣注射 劑型、縮宮素注射劑型和硫酸鎂注射劑型等 8 個品種,若同品種中 選企業數≥3 家,在中選企業主供地區和備供地區確認后, 由各省醫保部門從同品種中選企業中再選擇一家第二備供企業,第二備供企業須不同于本省的中選企業和備供企業。

    Tags:漏洞 周期 采購 第九

    責任編輯:露兒

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