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        甘肅,新一輪的招標即將啟動

        2017-12-13 14:56 來源:甘肅省藥品和醫用耗材集中采購網 點擊:

         

        甘肅省藥品和醫用耗材集中采購工作領導小組辦公室關于公布《2017年度甘肅省醫療機構藥品集中采購實施方案》的通知

         

        各市州、甘肅礦區衛生計生委,蘭州新區衛計和食藥監局,各有關醫療機構,各有關企業:

         

        《2017年度甘肅省醫療機構藥品集中采購實施方案》已征求領導小組各成員單位、各市州衛生計生部門及省級醫療機構和社會意見,并經甘肅省藥品和醫用耗材集中采購工作領導小組成員單位審議通過,現予以公布實施。

         

        甘肅省藥品和醫用耗材集中采購工作領導小組辦公室  

        2017年12月12日

         

        2017年度甘肅省公立醫療機構藥品

        集中采購實施方案

         

        根據《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》(國辦發〔2015〕7號)及國家衛生計生委《關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》(國衛藥政發〔2015〕70號)和《甘肅省政府辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的實施意見》(甘政辦發〔2015〕158號)、《開展醫藥采購與醫保聯動工作實施意見》(甘醫改辦發〔2017〕9號)、《甘肅省公立醫療機構藥品采購“兩票制”實施方案(試行)》(甘醫改辦發〔2017〕12號)以及《甘肅省藥品集中采購動態調整管理辦法(試行)》(甘衛發〔2017〕104號)等文件精神,為做好甘肅省公立醫療機構2017年度藥品集中采購工作,制定本方案。

         

        第一部分    總則

         

         

        一、總體目標

         

        堅持藥品集中采購方向,進一步規范藥品采購行為,實現全品種、全流程網上采購;發揮部門協同、聯動作用,控制藥品虛高價格,促進合理用藥;規范流通秩序、壓縮中間環節,促進醫藥產業健康發展;加強藥品供應保障體系建設,尤其是短缺藥品的供應。為人民群眾提供安全有效、價格合理的藥品。

         

        二、工作原則

         

        (一)質量優先、價格合理、科學評價、動態調整;

         

        (二)公開、公平、公正、誠信;

         

        (三)分級負責、分類采購、部門聯合、政策聯動;

         

        (四)立足實際、推行兩票、規范流通、保障供應。

         

        三、相關職責

         

        甘肅省藥品和醫用耗材集中采購工作領導小組辦公室(以下簡稱“領導小組辦公室”)負責本次藥品分類采購工作的組織協調。甘肅省公共資源交易局(以下簡稱“省交易局”)負責本次分類采購工作的組織實施。各省級醫療機構、各市(州)、縣(區)衛生計生委負責根據需要組織轄區醫療機構聯合體開展議價和陽光采購工作。各市州公共資源交易中心負責本市州網上議價場地和保障工作。

         

        領導小組各成員單位按照各自職責,分工協作、密切配合,做好藥品集中采購相關工作。省食藥監管部門負責企業及產品資質審核認可;發改部門負責藥品價格執行情況的監督檢查;人社部門負責藥品醫保支付標準銜接政策,參與藥品競價議價談判;工信部門負責短缺藥品儲備保障及醫藥產業促進;工商部門負責經營資質有關問題和不正當競爭行為的調查處理;檢察機關提供投標主體行賄犯罪檔案查詢。

         

        四、采購主體

         

        全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業(含國有控股企業)所屬的非營利性醫療機構,政府舉辦的和承擔公共衛生服務的基層醫療機構參加藥品集中采購。鼓勵非政府舉辦的其它醫療機構參加集中采購。


        五、政策聯動

         

        (一)三醫聯動

         

        通過醫保藥品支付標準確定與藥品集中采購的政策協同與價格聯動,構建“超支合理分擔,結余獎勵留用”政策,激勵醫療機構內在控費的動力,引導醫療機構合理診療、合理用藥。

         

        (二)不同分類采購方式的聯動

         

        通過公開招標(采購金額前80%)、醫療機構自主陽光采購(采購金額后20%),直接掛網采購(急救短缺不易采購藥品的保障供應)和備案采購(急需或臨時采購)不同采購方式間的聯動,進一步完善我省藥品分類采購制度,實現藥品全品種、全流程、全過程的規范、陽光、透明。

         

        (三)集中采購與動態調整聯動

         

        通過集中采購與動態調整的政策聯動,理順招標、采購與使用間的關系,提升藥品供應保障水平。對中標后因采購數量小、采購金額低、供應不足、配送率低、質量不合格、以及因市場發生變化再按原中標或掛網價格供應顯失公平或出現結構性供應短缺的,通過對品種(公開招標中標藥品、陽光采購掛網藥品、直接掛網藥品、備案采購藥品之間的調整)、質量(對質量不合格的暫停交易、質量隱患消除后恢復掛網)、價格(符合目錄管理要求及尊重市場實際可升可降)的動態調整,建立藥品采購動態調整管理機制。本次藥品集中采購與2017年動態調整相關聯。

         

        (四)集中采購與執行“兩票制”聯動

         

             通過藥品集中采購與流通環節執行“兩票制”的聯動,進一步規范流通秩序,壓縮中間環節,降低虛高價格。

         

        (五)集中采購與短缺藥品供應保障聯動

         

        通過藥品集中采購與強化短缺藥品供應保障聯動,動態調整甘肅省直接掛網藥品目錄(短缺藥品清單),保障群眾基本用藥、安全用藥,維護人民健康權益。

         

        第二部分  采購目錄及采購方式

         

        根據甘肅省藥品集中采購整體工作計劃及征詢醫療機構意見,除《2013年甘肅省醫療機構基礎大輸液類藥品集中招標采購》和《2016年度甘肅省公立醫院中成藥集中采購》繼續執行原中標結果外,以上目錄外的化學藥品(基本藥物、非基本藥物)、中成藥(基本藥物)全部納入本次采購范圍。

         

        一、采購目錄

         

        按分類采購政策規定,分公開招標目錄(含競價議價采購)和陽光采購目錄兩大類。

         

        (一)公開招標目錄

         

        臨床用量大、采購金額占比前80%且3家以上企業生產的非專利藥品進行公開招標;對臨床用量大、采購金額占比前80%但同一競價組有效競標企業不足3家的藥品,采取議價方式采購。采購金額依據全省醫療機構2016年1月1日~2017年9月30日在省藥品集中采購平臺網上采購金額計算,同一通用名同規格不同企業藥品合并統計。

         

        (二)陽光采購目錄

         

        采購金額排名后20%的藥品、采購金額前80%但屬婦兒??品菍@幤?、急(搶)救藥品、短缺藥品、常用低價藥品以及臨床用量小的藥品,全部納入陽光采購目錄范圍。其中婦兒??扑幤窞閲沂痉赌夸泝人幤?;急(搶)救藥品、短缺藥品為國家短缺藥品清單及甘肅省分類管理目錄內藥品;常用低價藥品按國家和省上相關政策確定。

         

        (三)目錄遴選編撰原則 

         

        1.堅持標準化、規范化原則

         

        除國家短缺藥品清單、甘肅省分類管理目錄(急救、短缺、直接掛網)藥品和兒童藥品外,公立醫療機構所使用藥品,原則上均應按“一品三劑型兩規格”原則遴選:即每種藥品劑型原則上不超過3種、每種劑型對應的規格原則上不超過2種。

         

        省級藥品采購機構根據我省藥品集中采購平臺數據庫數據及本方案規定,匯總、整理、遴選藥品公開招標目錄和陽光采購目錄。對可替代的劑型、規格進行必要的吸收合并,盡可能選擇覆蓋面廣、生產企業多、具有代表性的劑型規格,嚴控可被替代的獨家劑型、獨家規格的入圍比例。采購目錄應同時兼顧成人和兒童用藥需求、兼顧不同人群用藥需要。

         

        2.堅持“以用定采”采購原則

         

        陽光采購目錄嚴格按“以用定采”原則確定入圍目錄。除新藥專項藥品、國家重點新產品、監測期內的一類新藥、新增適應癥的藥品、通過仿制藥一致性評價藥品、改變用藥途徑的藥品、獨家品種、婦女兒童老年等特殊人群專用劑型規格藥品可允許企業申報外,其余藥品均須二級以上醫療機構已備案采購且符合陽光掛網要求,由省級藥品采購機構按《甘肅省藥品集中采購動態調整管理辦法(試行)》(甘衛發〔2017〕104號)常態納入。

         

        3.堅持“基本藥物優先”原則

         

        依據《國家基本藥物目錄(2012版)和《甘肅省基本藥物調整目錄》(2013版)確定2017年基本藥物目錄部分,即仍沿用《2014年甘肅省基本藥物品種集中招標采購實施方案》(甘藥采發〔2014〕5號)目錄一?;舅幬镂醇{入的劑型、規格,嚴格按《2014年甘肅省基本藥物品種集中招標采購實施方案》(甘藥采發〔2014〕5號)目錄二和重點監控目錄納入。

         

        4.特殊管理藥品除外原則

         

        麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品仍按國家相關規定執行,暫不納入網上采購。精神藥品根據精神衛生防治需求納入。

         

        二、采購方式

         

        (一)公開招標

         

        公開招標采取“雙信封”的評審辦法。全省統一方案、統一規則、統一標準。由省級藥品采購機構組織經濟技術標評審并確定目錄內品種的銷售限價;省、市醫療機構聯合體組成若干個評審單元,在省級公共資源交易局或市州公共資源交易中心完成商務標的評審。

         

        對公開招標未中標,但臨床必需、不可替代的藥品,可通過醫療機構備案采購、專家論證、領導小組辦公室審批等程序,納入甘肅省重點監控采購藥品。

         

        (二)陽光采購

         

        1.陽光采購采取省級統一資格準入、醫療機構或聯合體通過陽光采購平臺自主完成采購。即省級藥品采購機構負責陽光采購藥品的資質準入及確定目錄內品種的銷售限價及價格參考數據,由醫療機構或聯合體通過藥品陽光采購平臺,依據陽光交易規則,參考平臺提供的價格數據、結合市場情況,自主開展帶量議價采購。

         

        2.不斷探索創新陽光采購的方式方法,滿足醫療機構陽光采購需求。鼓勵和推動不同區域、不同層次間的醫療機構聯合體實施GPO采購、網上商城采購。鼓勵跟標、跟單采購,鼓勵合同續簽、續期采購?;鶎俞t療機構陽光采購藥品可以市、縣為單位組織議價或選擇跟標采購。以市、縣為單位或不同區域不同層次醫療機構聯合體組織實施GPO議價采購的,應制定實施方案報省級藥品采購機構備案。探索醫療機構聯合體委托省級藥品采購機構統一遴選品種及組織議價采購。

         

        3.探索對短缺藥品、采購困難藥品、價格相對穩定的常用低價藥品,引入應急磋商、撮合、簽署交易備忘錄等采購方式,形成一段時期內相對穩定的價格和供應協議。對采購金額較大的常用低價藥品,原則上應采取市場撮合等方式合理確定市場供應價格,確保供應充分、價格穩定。

         

        撮合目錄根據網采金額劃定。撮合形成的供應價格,在商定的期限內全省執行統一價格,各醫療機構不再進行二次議價。撮合目錄外的其他藥品、其他企業可自愿選擇參與撮合。企業選擇撮合的,必須接受撮合結果(包括撮合失敗后不得再行陽光掛網的風險)。未參與撮合的,由交易雙方通過藥品陽光采購平臺自行議定采購價格。鼓勵企業自愿申請參與撮合目錄外的其他低價藥品的價格撮合。

         

        低價藥品日均費用標準以藥品實際銷售價格計算,化學藥品及生物制品不超過3元、中藥不超過5元;藥品生產經營企業可自行選擇是否進入或退出低價藥品管理。不能執行常用低價藥品日均費用標準的,不享受低價藥品相關政策。

         

        對于使用財政專項資金進行的抗精神病、抗瘧疾、抗結核等藥品以及二類疫苗等政府采購藥品,可按政府采購程序采購,按規定做好掛網采購。也可按照政府采購實際需要,采取市場撮合等方式進行網上陽光采購。

         

        4.公開招標或陽光采購無企業響應及采購金額小的藥品,且屬急救、短缺、不易采購的調整為甘肅省直接掛網藥品目錄,根據需要進行省級儲備、協調定點生產等保障供應。

         

        (三)省市聯合談判

         

        對質量屬性為保護期內的新化合物專利、保護期內的國家保密處方中成藥、監測期內國家一類新藥、保護期內中藥一級保護品種、通過仿制藥質量一致性評價藥品,采取省市聯合談判的形式采購。

         

        對不能執行常用低價藥品日均費用標準的、以及采購金額高需價格重點監控的藥品,可采取省市聯合談判的形式采購。

         

        (四)備案采購

         

        對公開招標、陽光采購、直接掛網目錄未納入但醫療機構應急性、臨時性需要、新上市品種或臨床必需,可進行備案采購。備案采購應嚴格按照甘肅省藥品備案采購的相關規定執行并全部通過網上完成。

         

        (五)其他

         

        國家談判、跨區域聯合談判、定點生產、市場撮合等產品按照國家相關規定掛網執行。

         

        探索建立集中采購平臺與陽光采購平臺間同品種相近劑型規格間的聯動預警、使用監測。對集中采購已公開招標品種,在陽光采購準入和醫療機構陽光采購使用同品種相近劑型規格時,應進行分析評估及監測預警。

         

        第三部分   醫保聯動及藥款支付

         

        一、醫保聯動

         

        為充分發揮醫保藥品支付標準的杠桿作用,根據省醫改辦等7部門《開展醫藥采購與醫保聯動工作實施意見》(甘醫改辦發〔2017〕9號),藥品集中采購與甘肅省醫保藥品支付標準實行聯動。

         

        (一)為提高醫療機構主動控制藥品價格和藥品費用的積極性,充分發揮醫療機構在藥品采購和使用中的主體地位,結合現階段我省醫療機構均按中標價格采購使用藥品的實際,在國家或省上未正式出臺統一的藥品醫保支付標準政策前,暫按省級銷售限價作為全省統一醫保藥品支付標準。

         

        (二)國家短缺藥品清單、常用低價藥品、急救短缺藥品以及甘肅省分類管理目錄藥品,按醫療機構實際采購價格支付。國家醫保談判藥品、定點生產藥品、市場撮合藥品以國家談判價格作為藥品支付標準或按規定支付比例支付。

         

        (三)醫保目錄(《甘肅省城鄉居民基本醫療保險診療項目目錄(2017版)》、《甘肅省城鎮職工基本醫療保險工傷保險和生育保險藥品目錄》(2017年版))內藥品由醫療保險基金管理部門與定點醫療機構按醫保藥品支付標準及比例結算。

         

        (四)非醫保藥品參考醫保藥品確定支付標準。具體藥品支付標準結算辦法另行制定。

         

        (五)國家或省上相關藥品支付標準政策出臺后,按國家或我省的相關政策調整執行。

         

        二、藥款網上集中支付

         

        全省二級以上公立醫療機構所有使用的藥品,包括醫保藥品和非醫保藥品(特殊管理藥品及中藥飲片、醫院制劑除外),均應在試點的基礎上分批納入網上藥款集中支付改革。首批確定省級醫療機構、醫改試點城市開展三醫聯動改革試點,積極鼓勵其他城市醫療機構參與聯動改革,力爭盡早在全省全面推開。

         

        醫療機構須通過省級統一的藥款集中支付賬戶進行藥款在線集中支付。依托省級藥品集中采購平臺設立藥品集中支付監管賬戶,引入第三方銀行為醫療機構提供周轉金服務的方式探索藥款30天支付試點工作。

         

        醫療機構只有與藥款網上集中支付結算系統對接才能保障藥品激勵政策的有效落實。

         

        第四部分  銷售限價的確定

         

        一、銷售限價

         

        公開招標和議價采購藥品(采購金額占比前80%的藥品):取全國最低9省均值或“甘肅省中標價”的低值作為省級中標掛網銷售限價。

         

        陽光采購藥品(采購金額占比后20%、采購金額占比前80%的婦兒??品菍@幤罚喝∽畹?省均值作為陽光采購掛網藥品的銷售限價。參與市場撮合的常用低價藥品,原則上取最低9省均值作為銷售限價。

         

        國家短缺藥品清單、甘肅省分類管理目錄藥品、未參與撮合的常用低價藥品,取全國最低9省價格一攬子值,作為陽光采購掛網藥品的價格參考數據。根據國家規定,不設銷售限價。

         

        (一)銷售限價的數據來源

         

        銷售限價的數據來源為正在執行的省級價格。

         

        投標企業需如實提供本企業30個省份目前正在執行的最新掛網采購價或中標價(不包括備案采購價)。

         

        價格信息由投標企業自行維護,已經完成動態調整的,如價格信息未發生變化的,可直接使用動態調整結果作為銷售限價或銷售限價數據來源;如價格信息發生變化的,重新采集價格信息經公示作為銷售限價或銷售限價數據來源。

         

        對企業提交的省級中標掛網價,同國家綜合信息管理平臺數據比對和接受企業質疑投訴等方式核查。

         

        在規定時限內,凡未填報省級中標掛網價或填報不實,影響價格采集和銷售限價確定的,經查實,按照《甘肅省藥品集中采購誠信管理辦法》等給予違約處理。

         

        (二)銷售限價使用原則

         

        1.公開招標藥品原則上取“9省中標掛網價的平均值”或“甘肅省中標價”的低值作為銷售限價。無以上數據來源的,由專家組根據其他廠家同品種相近劑型規格價格數據,綜合評定設置銷售限價。

         

        銷售限價應公示,接受企業和社會各界的監督。如企業有異議,可申請復核,必要時提請專家組評定。

         

        2.國家短缺藥品清單、未參與撮合的常用低價藥品、急救短缺藥品以及甘肅省分類管理目錄藥品等陽光采購藥品,醫療機構可參考省級藥品采購機構提供的一攬子省際價格詳情和甘肅省原采購價,結合市場變化合理確定實際采購價。一攬子省際價格詳情中,2015年前的省際中標價格數據,是國家低價藥品政策及放開政府定價前的價格,可能存在中標年代久遠已不能真實反應實際交易價格變化的問題。省級藥品采購機構將不斷強化價格采集的時限性,為交易雙方提供最新的交易價格數據。

         

        3.其他陽光采購藥品原則按最低9省的價格平均值確定銷售限價。醫療機構在采購過程中,原則上均不得高于銷售限價采購。高于的須集體評議,出具合理說明供備查并進行價格公示,接受各方監督。

         

        對陽光采購藥品,各醫療機構及聯合體要將銷售限價和經公開招標已中標的同廠家或不同廠家、同品種不同劑型和規格的藥品價格作為重要參考,做好陽光采購藥品的價格管控,確保擬成交價同已中標藥品價格保持合理水平。

         

        4.對中標或成交價格高于銷售限價的公開招標品規,省、市衛生行政部門、公共資源交易局(中心)要將此類藥品納入價格異常波動品種,實施價格預警、監測和價格重點監控,同時報省、市價格主管部門監測。

         

        第五部分 質量類型及競價分組

         

        公開招標藥品按經濟技術標評審和商務標評審兩個階段完成,全省上下聯動、分級負責。

         

        一、質量類型

         

        公開招標藥品按質量屬性劃分為三個質量類型。每一質量類型單獨設定競價分組,同時滿足兩個以上質量類型的藥品,按高質量類型劃分。

         

        質量類型一:獲國家科學獎藥品;新藥專項藥品;國家重點新產品;中國質量獎藥品;過保護期的單體專利藥品(原研藥品);過監測期的國家一類新藥;過保護期的國家保密處方中成藥;過保護期中藥一級保護品種;保護期的中藥二級保護品種。

         

        質量類型二:獲得FDA/歐盟等國際制劑認證藥品;省政府質量獎藥品;甘肅省名牌產品;進口藥品;工信部排名前100(50、20)的藥品。

         

        質量類型三:組合物專利、工藝專利、GMP藥品。

         

        納入省市聯合談判的藥品和陽光采購藥品,不在單獨設競價分組。

         

        質量類型嚴格按照本實施方案對應名稱解釋進行認定。無名詞解釋的,按實施方案或招標文件相關要求認定。

         

        二、競價分組

         

        根據藥品通用名、劑型、規格等藥品屬性及質量類型,將藥品分為不同競價組進行單獨評審。

         

        (一)化學藥品及生物制品

         

        1.酸根鹽基

         

        采購目錄中酸根鹽基未標明的,包括全部酸根、鹽基及酯類藥物,為同一競價組;目錄中酸根鹽基分別標示的,如果不同酸根、鹽基用法用量、吸收代謝明顯不同或不良反應明顯減輕的,為不同競價組。

         

        2.藥用輔料

         

        (1)滴鼻劑、滴眼劑中含玻璃酸鈉與不含玻璃酸鈉為不同競價組。滴眼劑、滴鼻劑等液體制劑,以及軟膏、乳膏等外用固體、半固體制劑,按有效成份百分比及容量不同劃分為不同分組,有效成分百分比相同的,按照容量不同劃分。    

         

        (2)主藥中添加精氨酸、維生素C、維生素E、硫代硫酸鈉、EDTA等藥用輔料的,不設置單獨競價組。

         

        (3)利福平滴眼液和滴眼用利福平中利福平主藥(片、滴丸或顆粒)和緩沖液兩部分組成的為同一競價組。

         

        3.規格與裝量

         

        (1)主藥含量相同,容量不同,小容量(50ml及以下)注射劑分為同一競價組,大容量注射劑(50ml以上)分為同一競價組。

         

        (2)主藥含量相同,溶媒不同,或含配液、附配液、附帶溶媒的,分為同一競價組。如:奧硝唑葡萄糖與奧硝唑氯化鈉注射液,注射用奧美拉唑40mg與注射用奧美拉唑40mg(附帶溶媒)的為同一競價組。

         

        (3)未標示規格的視為全部規格。未標示規格和規格中標示為“復方”的為同一競價組,主藥組成及含量有顯著差異的,分為不同競價組。

         

        (4)低分子肝素鈣鹽和鈉鹽分為不同競價組;4000單位包含4100單位和4250單位兩種規格為同一競價組;2500單位包括2050、3000、3200單位4種規格為同一競價組;5000單位包括5000至7500單位所有規格,其中6000單位與6400單位為同一競價組,其余不同單位為不同竟價組。那屈肝素鈣、依諾肝素鈉、達肝素鈉為不同競價組。

         

        (5)胰島素及胰島素類似物名稱相同的為同一競價組。動物源與重組人胰島素(含生物合成人胰島素)為不同競價組;短效、中效、長效與預混分為不同競價組;筆芯和特充分為不同競價組;根據不同通用名、不同預混比例、不同氨基酸取代鏈、不同制備工藝及質量標準及綜合考慮臨床使用安全性、不同人群使用習慣及患者依從性等分為不同競價組。

         

        (6)腹膜透析液:考慮臨床使用及患者依從性問題,腹膜透析液系列產品捆綁參與投標,代表品中標全系列產品均可中標,不同鈣濃度、不同糖濃度以及不同質量標準對應不同適應癥的,區分為不同競價組。但同包裝規格價格應統一,不同組方(低鈣、高鈣、不同鈣濃度和糖濃度)間價格差異較大的,可按低價調平。

         

        (7)人凝血因子Ⅷ和重組人凝血因子Ⅷ、Ⅷa為不同競價組。

         

        (8)脂肪乳、氨基酸、造影劑不同肽鏈、不同組方、不同濃度臨床用途、作用人群不同的,分為不同競價組。生物制品不同亞型如適應癥和說明書不同的,可分為不同競價組。

         

        4.劑型

         

        (1)片劑中素片、多層片、糖衣片、浸膏片、薄膜衣片、異型片的為同一競價組;含片、舌下片為同一競價組。

         

        (2)注射用無菌粉末包括普通粉針、凍干粉針、溶媒結晶粉針,為同一競價組;注射用脂質乳、脂質體和脂微球為不同競價組。

         

        (3)劑型中(如顆粒劑、口服液)含糖型和無糖型(脫糖工藝處理的)分為不同競價組,僅未添加蔗糖的或矯味劑的,不區分不同競價組且價格不得差異超過10%,超過的,按低價調平。

         

        (4)軟膏劑和乳膏劑為同一競價組。

         

        (5)相同劑型或同一劑型有不同亞分組的,其常釋與緩釋、緩釋與控釋劑型分為不同競價,如腸溶膠囊(膠丸、軟膠囊)與腸溶微丸膠囊為不同競價組。其藥品說明書通用名中標注I、II、III等標識,且能證明不同標識組方、含量或工藝不同的,可區分為不同競價組。

         

        (6)對相同規格首個增加不同適應癥的分為不同競價組;首個增加兒童等特殊人群用藥或明確兒童等特殊人群用法用量的,可區分為不同競價組。以上兩個均以首家取得國家食品藥品監督管理局正式藥品批件作為認定標準。

         

        (二)中成藥

         

        藥品按通用名、劑型和規格及質量層次分為不用競價組進行單獨評審。

         

        1.品種

         

        按中成藥不含劑型的中文通用名劃分,其中同名不同方的分為不同競價組(組方不同或含量不同),同方不同名的列入同一競價組(組方及含量均相同)。

         

        2.劑型

         

        中藥劑型按《中國藥典》制劑通則分為不同競價組。丸劑、散劑、煎膏劑、片劑、丹劑、顆粒劑、錠劑、膠劑、膠囊劑、糖漿劑、合劑、酒劑、酊劑、露劑、注射劑、氣霧劑、噴霧劑、膏劑、栓劑、膜劑分為不同競價組。其中:

         

        (1)片劑中的糖衣、素片、薄膜衣為同一競價組;

         

        (2)口服液和合劑為同一競價組;

         

        (3)丸劑中水丸、水蜜丸為同一競價組。蜜丸、糊丸、濃縮丸、微丸、蠟丸、滴丸為不同競價組;

         

        (4)注射液與注射用無菌粉末為不同競價分組;粉針劑、凍干粉針劑、溶媒結晶粉針為同一競價組;

         

        (5)顆粒劑中可溶性、混懸性、泡騰性分為不同競價組;

         

        顆粒劑、口服液等劑型,含糖型和無糖型(脫糖工藝處理的)可分為不同競價組;未添加蔗糖或僅添加其他矯味劑的,不區分為不同競價組,如區分的,且價格差異不得超過10%,超過的,按低價調平。

         

        (6)所有劑型中的內服與外用分為不同競價組。

         

        (7)其他未列劑型按《中國藥典》制劑通則劑型分類分為不同競價組。

         

        3.規格

         

        (1)中藥規格不同,原則上分為不同競價組。劑型、用法用量相同但規格標示相近或無法區分其含量、成分的,分為同一競價組。

         

        (2)規格中主要成分含牛黃或麝香的品種,按天然和人工分為不同競價組,其中天然牛黃中‘天然、體外培植、體內培育’分為不同競價組。須有生產批件或說明書明確標示。

         

        (三)包裝材質

         

        呼吸系統疾病須使用特殊附加裝置并通過吸入途徑給藥的藥品,分為不同競價組。

         

        腹膜透析液按照非PVC包材和PVC包材,分為不同競價組。

         

        除生物制劑以及取得國家食品藥品監督管理局正式生產批件的預充式或預灌封品種以外,同企業同一規格的注射劑中有多個不同包裝材質的(如玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料瓶、軟袋、預充式、預充式溶藥器)不另分競價組,中標后按差比價規則確定其它包裝材料價格。以玻璃安瓿或玻璃瓶包裝中標價為基礎,最小零售包裝價20元以下的,塑料瓶包裝最高加0.5元,普通軟袋最高加1元,在不通空氣情況下完成輸液的軟袋和預充式包裝最高加2元;最小零售包裝價20元以上的,塑料瓶包裝最高加1元;普通軟袋最高加2元,在不通空氣情況下完成輸液的軟袋和預充式包裝最高加4元。

         

        (四)儲存條件

         

        同通用名冷鏈藥品與非冷鏈藥品分為不同競價組。

         

          第六部分    投標人及投標材料審核

         

        按照“放、管、服”改革要求,為進一步降低市場主體交易成本,提升市場主體活力和創新能力,實行投標企業、產品資格自查、互查和資格復核制和全國資格審查互認機制。對已完成2017年動態調整的、以及2016年以來全國其他省份已中標或掛網的企業及產品,其重要資質均在有效期內的,原則上不再重復資料提交及資料審核;新申報企業或新申報產品按一定比例抽查,抽查企業及產品均須經省食品藥品監督管局資質審核合格。對資料申報中重要資質過期的、所提供資質文檔不清晰的、所申報內容和提供材料不相符的、重要資質文件涉嫌造假的、資質復核結果公示期間被質疑的以及省級藥品采購機構認為其他有必要復核的,一律提請省級食品藥品監督管理部門進行資格復核。凡擬中標或掛網復核不合格者,取消其擬中標資格;對違規企業按照《甘肅省藥品集中采購誠信管理辦法》(甘衛發〔2016〕180號)規定處理。

         

        按照《甘肅省公立醫療機構藥品采購“兩票制”實施方案(試行)》(甘醫改辦〔2017〕12號)文件規定,相關藥品生產企業在本次投標時要在標書中作出執行“兩票制”的承諾方為有效投標。

         

        投標人及投標材料要求詳見招標文件相關規定。

         

        第七部分    報價與解密

         

        一、投標報價

         

        (一)投標人應在規定時間內,通過甘肅省藥品集中采購平臺報價系統對投標品種進行網上報價。投標報價是指投標人供應到各級醫療機構的到貨價。投標企業應結合市場價格、運輸成本等因素綜合考慮確定不同評審單元的實際采購價;投標價應包含配送費用,應能保障生產供應。

         

        (二)投標報價必須根據招標采購目錄對應的藥品通用名、劑型、規格、包裝材質、轉換系數等藥品信息進行報價。報價為零的品規為無效報價,不得進入下一評審程序。

         

        (三)投標報價應符合《藥品差比價規則》,除國家和省價格主管部門另有規定外,同廠家同通用名同質量類型藥品之間,不得出現劑型、規格、包裝之間的價格倒掛。

         

        (四)報價使用貨幣為人民幣,單位為元。報價按轉換系數對應零售包裝單位進行報價,保留小數點后2位(即0.01),報價系統自動換算成最小制劑單位的價格(報價除以對應轉換系數)保留到小數點后4位(即0.0001,四舍五入)。按最小制劑單位價格進行價格評審。

         

        (五)投標報價為一次性報價。投標人不得虛高報價,不得以低于藥品生產成本價報價,不得進行串通報價、惡意競爭。

         

        (六)報價時間以甘肅省公共資源交易網、甘肅省藥品和醫用耗材集中采購網公布的時間為準。

         

        二、報價解密與公示

         

        (一)投標人在規定的時間內,對報價數據進行解密,逾期不解密的按棄標處理。

         

        (二)網上報價解密時,有關部門將進行現場監督,確保報價解密過程公開、公平、公正。

         

        (三)報價解密后,省公共資源交易網、省藥品和醫用耗材采購網對解密結果進行公示,接受社會監督。

         

        (四)報價錯誤的(不包括報價為零的),需在報價公示截止時間前向省公共資源交易局提出廢標申請。

         

        (五)進入評審程序后,不接收企業的廢標申請。

         

        第八部分   專家抽取、通知和評審

         

        一、此次公開招標議價采購藥品時,在省、市衛生計生委和省、市公共資源交易局(中心)的共同監督下,從省級藥品和醫用耗材綜合評審專家庫和各市(州)藥品和醫用耗材評審專家庫中各隨機抽取15人以上單數組成省級和市級評審專家組(專家組由藥學專家、臨床專家、醫保管理專家組成,其中藥學專家占50%、臨床專家占30%、醫保管理專家占20%,臨床專家按藥品臨床使用類別抽?。?。省級、市級評審專家按評審單元在省、市衛生計生部門的組織協調下組成專家評審委員會,在一段時間內各自獨立或聯合完成公開招標藥品評審和議價。從抽取專家并通知到開始評審,時間一般不超過24小時,并嚴格保密。

         

        二、評審專家應按照招標文件規定,客觀公正地提出評審意見,承擔相應的責任,不得參加與本人有利害關系的投標企業藥品評審。評審完成后,評標委員會應當提交評標報告和推薦中標企業。評標報告應當由全體評審專家簽字。對評標結果有不同意見的,評標委員會成員應當以書面形式說明其不同意見和理由,評標報告應當注明該不同意見。

         

        三、省、市藥品分類采購行業主管部門和省、市公共資源交易局(中心)工作人員不參加評標或評審。

         

        第九部分  評審辦法

         

        一、雙信封評審

         

        對公開招標且投標企業數大于3家且采購金額占比80%以上的藥品,采取“雙信封”評標辦法。

         

        (一)經濟技術標的評審

         

        經濟技術標采用綜合評審法:依據投標企業生產規模、配送能力、銷售額、市場信譽、電子監管能力、藥品質量抽驗等指標由計算機量化考核。采用定量評價的方法進行評審,指標分100分。

         

        1.產品綜合得分:60分

         

        (1)藥品質量屬性(40分)

         

        1)獲國家科學獎藥品,新藥專項藥品,國家重點新產品,中國質量獎藥品,過監測期國家一類新藥,過保護期的提取單體專利,過保護期的國家保密處方中成藥,過保護期中藥一級保護品種,得40分;保護期的中藥二級保護品種,得36分。

         

        2)獲得FDA/歐盟等國際制劑認證藥品,省政府質量獎藥品,甘肅省名牌產品,得36分;進口藥品,工信部排名前100(50、20)的藥品,得32分。

         

        3)藥物組合物專利、工藝專利,得32分;GMP藥品,得28分。

         

        (2)藥品產量排名得分(10分)

         

        以國家工信部《中國醫藥統計年報(2016)》公布化學藥品和中成藥產量排序。第1~3位得10分;第4~6位得9分;第7~10位得8分;第10~15位得7分;16~20位以后得6分;20名(含)以后包括無排名的企業,得5分。

         

        工信部無排名的藥品,統一得9分,包括進口藥品。申報企業不再提供其他證明材料。  

         

        (3)產品儲存條件或有效期(4分)

         

        以國家食品藥品監督管理總局審批的質量標準和藥品說明書為依據,同品規儲存條件或有效期優于的,分別得2分。有效期以最低值為基準,優于的品規進行統一加分,不再區分有效期的差別;但有效期小于等于24個月的,不享受加分。

         

        此項須申請企業提供對照證明材料,否則不予認定。

         

        (4)劑型特點(2分)

         

        注射用無菌粉末中,溶媒結晶或凍干粉針得2分,普通粉針不得分,以質量標準和藥品說明書為依據。

         

        (5)原料來源(4分)

         

        化學藥品主要原料來源為本廠自產原料(本廠原料藥GMP證書及批件)得4分;本集團內廠家原料(有關原料藥GMP證書及批件)得2分。進口藥品統一按3分賦分。

         

        中成藥使用自產GAP認證藥材,按藥品說明書處方排序前4種,1種藥材賦4分,最高4分。

         

        集團公司認定標準:僅限工信部(化學制藥、生物制品或中成藥分冊)主營業務收入集團公司名單和絕對控股者(第一大股東)。本廠包括全資子公司,其它不予認定。

         

        2.企業綜合評價得分(40分)

         

        (1)企業銷售額及社會責任(10分)

         

        投標企業以2016年度企業增值稅納稅報表為依據,年銷售額≥15億元,得10分;10億≤年銷售額<15億,得9分;5億≤年銷售額<10億,得8分;1億≤年銷售額<5億的,得7分;1億元以下的,得6分。獲甘肅省省級扶貧龍頭企業等稱號企業,加3分。

         

        進口藥品由經營企業投標的,按經營企業銷售額賦分。

         

        (2)企業行業排名(10)

         

        以國家工信部《中國醫藥統計年報(2016)》公布的企業法人單位按主營業務收入排名為依據進行評價?;瘜W藥品:1~30位,得10分;31~100位,得9分;101~200位,得8分;201~300位,得7分;化學藥品300位以后及無排名的企業,得6分。

         

        中成藥及民族藥:1~20位,得10分;21~50位,得9分;51~100位,得8分;101~200位,得7分;中成藥200位以后及無排名的企業,得6分。

         

        生物制品:1~10位,得10分;11~30位,得9分;31~60位,得8分;61~100位,得7分;生物制品100位以后及無排名的企業,得6分。

         

        進口藥品由經營企業投標的,賦8分。

         

        (3)供應保障能力(10分)

         

        以企業所有中標品規在我省中標配送信譽和服務能力作為評審指標,以甘肅省藥品集中采購平臺網上交易數據為準,按基本藥物和非基本藥物合并統計,統計時段為2016年1月1日至2016年12月31日。

         

        企業平均配送率100%的得分10分,90%≤配送率<100%的得9分,80%≤配送率<90%的得8分,70%≤配送率<80%的得6分,60%≤配送率<70%的得5分,40%≤配送率<50%的得3分,<40%的得1分。

         

        初次參加我省藥品集中招標采購的企業按6分賦分。

         

        原中標藥品投標主體發生變更的,可按原中標藥品平均配送率申請賦分。

         

        (4)藥品集中采購誠信檔案(10分)

         

        以甘肅省藥品和醫用耗材集中采購網公布的《關于對2016年度甘肅省藥品網上集中采購交易三方積分及誠信檔案處理意見的通知》為依據,投標企業誠信等級為A級,得10分;誠信等級為B級得8分;誠信等級為C級,得6分;誠信等級為D級,得4分。

         

        初次參加我省藥品集中招標采購的企業按6分賦分。

         

        3.獎懲項(10分)

         

        (1)獎勵項

         

        1)凡在甘肅省境內設立GAP供應基地,1個GAP基地認證得2分,3個以上的得6分。

         

        2)2016年1月1日以來采購甘肅省境內生產的道地藥材或飲片,每100噸得1分,可累計得6分。

         

        3)為保障區域生產、配送優勢,鼓勵企業在本地投資建廠,凡在甘肅省境內設置生產線的得6分。

         

        以上3項累計獎勵加分不超過10分。

         

        對企業在甘肅省慈善事業、殘疾人公益事業和醫藥行業做出貢獻且市場信譽好、服務供應好,擬中標時可給予適當照顧。

         

        (2)懲罰項(10分)

         

        以2016年1月1日以來甘肅省藥品和醫用耗材集中采購工作領導小組辦公室給予的處罰通知書內容為準(截止至2017年12月31日)。

         

        根據處罰通知書,每通報批評1次扣0.5分,警告1次扣1分,記不良記錄1次扣2分,累計扣分不超過5分。

         

        2016年1月1日以來被國家或省級食品藥品管理總局藥品質量通報或飛行檢驗不合格的,每一藥品不合格扣1分,每一GMP飛檢不合格扣2分,累計扣分不超過10分。

         

        以上兩項累計扣分不超過10分。

         

        企業評審指標,對企業所有投標品種均有效;藥品評審指標,僅對該投標藥品有效。凡階梯得分項,除非特別說明,均按最高分值賦分,不重復計分。

         

        專家評審可根據評審需要開展,最高按不超過客觀分15%的原則帶入經濟技術標評審,也可直接使用客觀得分。

         

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        4.經濟技術標入圍商務標規則


        公開招標藥品同品規同劑型經濟技術標評審入圍見附表。仿制藥參比制劑可直接入圍經濟技術標。


        附表:公開招標類藥品經濟技術標入圍商務標規則

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        (二)商務標評審

         

        1.入圍商務標的品規,由各評審單元結合帶量采購進行商務標的評審。原則上應按入圍企業價格從低到高依次排序選擇入圍順序:經濟技術標入圍企業7家以下的,原則上取排名前3中標,備選1家。經濟技術標入圍企業7家以上的,原則上取4家中標,備選2家。

         

        2.排名最后一名價格相同的,可并列中標。

         

        3.報價明顯異常無法保障供應或明顯低于成本價格的,評審專家組超過三分之二同意,可直接否決其中標。

         

        4.擬中標結果經公示、申投訴處理、資質復核無誤后中標。

         

        二、議價采購

         

        公開招標不足3家的,由各評審單元自行組織議價。評審單元議價前需制定議價工作方案,報省衛生計生委和省公共資源交易局備案,并通過省藥品和醫用耗材集中采購網向社會公布。

         

        三、省市聯合談判

         

        納入省市聯合談判品種的,由省上牽頭組成省市醫療機構聯合體、醫保經辦機構進行統一的全省范圍內的價格談判。國家和省市聯合談判、磋商藥品結果全省統一執行,各市州不再進行議價。

         

        四、陽光采購

         

        (一)資審合格已掛網的,由醫療機構或醫療機構聯合體通過省級藥品陽光采購平臺,依據陽光交易規則,參考平臺提供的價格數據,選擇適宜方式開展網上陽光采購。

         

        市州、縣區衛生行政部門牽頭組織轄區內的醫療機構聯合體實施統一的GPO議價采購的,應制定轄區統一的陽光采購實施方案并報省衛計委和省公共資源交易局備案后實行。

         

        鼓勵和推動不同區域、不同層次間的醫療機構聯合體實施GPO采購、網上商城采購;鼓勵跟標、跟單采購;鼓勵合同續簽、續期采購?;鶎俞t療機構可以市、縣為單位組織議價或選擇跟標采購。探索醫療機構聯合體委托省級藥品采購機構組織統一遴選品種及組織議價采購。

         

        對短缺藥品、采購困難藥品、價格相對穩定的常用低價藥品等陽光采購藥品,探索引入應急磋商、市場撮合、簽署交易備忘錄等采購方式,形成一段時期內相對穩定的市場供應協議或供應價格。

         

        (二)對屬于陽光采購而未申報陽光掛網的藥品,除符合規定允許企業自行申報藥品外,其余品種依據《甘肅省藥品集中采購動態調整管理辦法(試行)》(甘衛發〔2017〕104號)文件規定的原則和程序申請陽光掛網。

         

        (三)陽光掛網品種響應率低于40%、或接受邀請后消極報價、惡意虛高報價或年度議價成功率低于10%、或3次及以上不響應者取消品規掛網資格,企業納入黑名單?;謴完柟鈷炀W交易資格的,按新增陽光掛網程序辦理。新增陽光掛網及藥品動態調整納入日常工作管理,按臨床需要實施動態調整。

         

        (四)除公開招標品種外,2017年度甘肅省藥品動態調整結果自動調整為陽光采購目錄。

         

        第十部分  中標(成交)結果

         

        一、擬中標(成交)結果公示

         

        省級藥品采購機構及評審單元對產生的商務標擬中標結果或議價結果進行公示,結果公示通過省藥品和醫用耗材集中采購網、省公共資源交易網、或各市州衛生信息網、各市州公共資源交易中心網站、各醫療機構門戶網站向社會公布,公示期5個工作日,接受社會監督。評審單元中標結果或成交結果應在公示期結束后報省級藥品采購機構。

         

        二、申訴質疑受理與處理

         

        公示期內接受企業關于評審結果的申訴質疑,逾期不予受理。

         

        對“雙信封”中標結果、省市聯合談判、市場撮合產品等的申訴質疑由省公共資源交易局統一受理處理。對評審單元組織議價結果的申訴質疑,由各評審單元受理并處理。

         

        申訴質疑處理時限原則上不超過15個工作日,需進行證明材料核查的可適當延長。因企業自身原因延誤申訴處理的除外。

         

        三、價格整理

         

        公示期間,省級藥品采購機構應依據招標文件及其補充文件規定,對公開招標藥品不同質量層次之間、同一質量層次不同企業之間、同品種不同劑型之間、同劑型不同規格之間、同規格不同包裝材質之間等價格異常的,以及不符合銷售限價要求的,原則上可進行價格整理,必要時組織專家進行價格調整談判。對價格穩定且已處于全國省際價格較低水平的,不再進行價格整理。

         

        經價格整理后價格仍然異?;虿唤邮軆r格整理的,可限制其使用范圍或取消其擬中標資格。

         

        四、中標(成交)結果公布

         

        (一)公開招標藥品中標結果經甘肅省藥品和醫用耗材集中采購領導小組辦公室組織相關部門審議后由省公共資源交易局發布并發放中標通知書,中標結果與擬中標結果發布網站相同。議價結果由各評審單元發布。

         

        (二)陽光采購藥品成交結果由醫療機構及聯合體發布,簽訂協議。成交結果與擬成交結果發布網站相同。

         

        (三)各評審單元議價結果須同時在省藥品和醫用耗材集中采購網公布。

         

        (四)中標藥品因質量、配送及其它原因被取消中標資格的順序遞補。

         

        第十一部分 采購、配送和藥款結算

         

        一、藥品采購

         

        醫療機構應當根據有關規定,在掛網的中標產品中,選擇采購本醫療機構使用的品種及價格;對于議價品種和陽光采購品種,則由評審單元(包括縣區)和醫療機構及聯合體進行帶量議價采購。

         

        二、采購價格及零售價格

         

        (一)中標價格是醫療機構實際采購藥品的價格,也是配送企業向醫療機構配送的結算價格。帶量議定的價格是醫療機構的實際采購價,也是配送企業向醫療機構配送的結算價格。

         

        (二)公立醫療機構網上采購藥品全部實行零差率銷售,網上采購價格或帶量議定的價格即為零售價格。

         

        三、藥品配送

         

        (一)中標企業是藥品供應配送的主體責任人,對超出約定采購數量的采購計劃,企業必須無條件保障供應。

         

        (二)配送企業由中標企業自行確定,藥品配送必須按照有關配送政策及時供應,滿足醫療機構的采購需求。

         

        (三)藥品配送需按照《甘肅省公立醫療機構藥品采購“兩票制”實施方案(試行)》的相關規定,優化整合資源,分級分類,在符合“兩票制”界定的基礎上維護資料,建立配送關系,完善全省供應覆蓋區域,簽訂“兩票制”購銷合同,進行區域備案配送。

         

        四、藥款結算

         

        醫療機構應將藥品收支納入預算管理,嚴格按照合同約定的時間支付貨款。探索由銀行提供周轉服務的形式,實現藥款網上集中30天結算。

         

        第十二部分   監督管理

         

        對投標生產企業提供虛假證明文件,隱瞞周邊價或虛報謊報周邊價,蓄意抬高價格或惡意壓低價格,中標后拒不簽訂合同或撤廢,供應質量不達標的藥品,未按合同規定及時配送供貨,向采購機構、醫療機構和個人進行賄賂或變相賄賂的,一律記錄在案并按相關規定進行處罰。  

         

                附件:名詞解釋.doc

        藥品
        招標采購
         

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        責任編輯:露兒

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