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        基本藥物招標“雙信封”或設成本門檻

        2011-06-28 09:29 來源:醫藥經濟報 我要評論 (0) 點擊:

        核心提示:近日,國家發改委副主任孫志剛談到基本藥物招標采購時,特意強調要完善中藥的招標采購辦法:完善中藥質量評價及監管體系、防范企業惡性低價競爭、對專利保護期內的中藥加強扶持、對基藥招標的最高指導價及時調整。

        基本藥物制度實施將滿3年,已經覆蓋80%以上的地區,但如何保證基本藥物的質量還是一個亟待解決的問題。

        近日,國家發改委副主任孫志剛談到基本藥物招標采購時,特意強調要完善中藥的招標采購辦法:完善中藥質量評價及監管體系、防范企業惡性低價競爭、對專利保護期內的中藥加強扶持、對基藥招標的最高指導價及時調整。

        不過,面對低于生產成本的藥物依然中標的現實,一個操作性較強的質量標準亟待制定。

        從安徽省中標的863個品規來分析,單價1元以下的占20.9%, 5元以下的占66.9%,10元以下的占82%。如此高比例的低價藥品,可能導致為數不少的品種出現價格和成本背離的現象。

        業內人士認為,在“雙信封”招標中,設立成本門檻成為保證基本藥物質量的必要措施,中標價格不低于企業生產成本可以說是企業的底線。

        中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮表示:“基本藥物‘雙信封’招標中確實應該引入成本因素,因為‘雙信封’中的技術標,企業很容易達到,如果僅僅根據商務標中藥品價格的高低來決定藥品的去留,將使企業為了低價競標而忽略藥品本身的質量。”  

        商務標需增加成本底線  

         目前,基本藥物招標亟待統一標準,解決各地基本藥物招標采購標準差異過大的問題。由于不同省份的基本藥物評價標準差異較大,使“雙信封”的質量標形同虛設,幾乎所有的企業都可以通過,甚至出現中標價低于成本價的現象。

        郭凡禮指出:“保質保量的生產成本在招標中是非常必要的。如果單純從企業資質、企業是否通過GMP認證等方面進行考量,并不足以說明企業可以提供‘物美價廉’的藥品。”

        一位不愿具名的企業負責人指出:“現在普藥的成本都很透明,基本上都可以計算出來,如果按照GMP要求去生產,出廠價格很難有特別的差異。”

        據記者了解,發改委在進行藥品定價的時候,都針對有代表性的產品進行了成本審核,只要不是獨家品種,都可以計算出一般的社會成本。如果企業成本比一般社會成本低很多,其產品質量就值得考量了。

        郭凡禮建議:“考核需要綜合考慮企業的生產成本,如藥品原材料的成本、當地勞動力的成本、設備的損耗、藥品的包裝等。而在成本核算完畢后,還應該給藥品生產企業加上部分合理的利潤,以保證企業的生產積極性。”

         建立成本底線之后,就要使之成為企業能否進入價格標的指標,不符合的企業就無法進入第二階段。

        成本核定依然困難  

         雖然我國的藥品價格管制基礎是成本定價,但是成本核定依然是一個漫長的過程。

        據發改委相關人士透露:“對藥品價格的發現也是一個長期的過程,一個藥品銷售足夠長的時間,才能在市場交易、招標采購、會計審查過程中發現其真實的成本。”

         這就如同行業協會和業內專家一致呼吁的標底價,盡管衛生部三令五申要求各地在招標過程中探索標底價,但是目前開展招標的幾個省都未拿出合理的方案。

        中國醫藥企業管理協會副會長王波指出:“一些招標部門不知道成本和質量上的差別。安徽、四川、山東3省中標的企業中,有40%的企業因為質量問題上過國家藥監局的質量公示。”

        我國《招投標法》第41條對中標人條件作出明確規定:經評審的投標價格最低,但投標價格低于成本的除外。

        有主管招標的官員也在抱怨,他們實在是搞不清楚企業的成本到底是多少,只好通過不斷的壓價來試探企業能夠承受的價格底線。

        郭凡禮指出:“想要真正了解藥品生產的成本其實并不容易。就拿藥材來說,由于我國有上千種中藥材,而其在種植產地、人力成本、當地的經濟條件等方面有諸多不同,加上設備損耗等因素,招標部門很難真正了解藥品生產成本。”

        目前,很多關于中標價低于成本的說法都是行業協會自說自話,沒有權威的成本數據作支撐,很難服眾。

        捷斯瑞醫藥有限公司總經理張海雷表示:“以大輸液為例,有人認為比礦泉水便宜就肯定質量不合格,其實不然,礦泉水要做大量的廣告,還邀請代言人,其額外的成本高得多。大輸液不做廣告,因此,成本要比礦泉水低得多。”  

        “雙信封”制度修正中  

         2007年,WHO基本藥物和藥物政策司官員Richard Laing曾對中國藥品招標建議說,公開招標不適合于藥品采購,因為如果公開招標,把價格作為評標的第一要素就不可避免。產品質量和企業可信度才應是競標的前提,然后再考慮價格。他建議,采用邀請招標,用規模指標來限制,每個品種最好只有不超過5家企業競標。

        記者從四川省招標辦了解到,在成本因素難以確定的情況下,當地基本藥物招標制度已經對“雙信封”存在的問題進行了修正。為防止低價惡性競爭,四川省招標辦對進入商務標評審藥品數量進行限制:經濟技術標小于或等于2個的,全部進入商務標評審;3~4個的,取前2名進入商務標評審;5~6個的,取前3名進入商務標評審;7個以上的,取前4名進入商務標評審。

        國內不少企業認為,就生產成本“就事論事”難以體現差別,還要關注企業本身的管理水平。

        國家食品藥品監督管理局高級研修學院講師吳軍指出:“質量和成本的關系并不是那么直接,即使按照最高投料量投料,也未必質量更高,還要看企業的整體管理水平。”

        因此,今年衛生部將推出企業綜合評價體系,希望通過對企業的綜合評價來解決質量評價標準不統一的問題。

         中國醫藥企業管理協會副會長吳清功表示:“評標的思路還是要有根本性的改變,產品合格并不能說明企業就好。只有企業合格,我們才能相信這個企業的產品是好的。因為過去單純評質量的時候也出現過問題,所以評企業代替評產品,企業領先才能中標,企業不領先,單產品的質量也難以保證。” 

         

         

        Tags:醫藥行業 基藥招標

        責任編輯:露兒

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